加氢石油树脂（HPR）作为医用PVC增塑剂的生物相容性整体优良，核心优势是低迁移、低毒性，适配多数短期与部分长期医用场景，其安全应用的关键在于控制加氢度、纯度及使用条件，合规产品可满足医用PVC的生物安全要求。
医用PVC材料广泛用于输液器、导管、血袋等医疗器械，增塑剂的生物相容性直接决定器械使用安全。加氢石油树脂经饱和加氢改性后，不饱和双键与残留单体含量显著降低，相比传统邻苯二甲酸酯类增塑剂，化学稳定性更高、迁移风险更低，其生物相容性需通过细胞毒性、组织刺激性、迁移性等多维度综合判定，以下从核心评价指标、影响因素及安全应用展开分析。
一、核心生物相容性评价指标
（一）细胞毒性
细胞毒性是生物相容性的基础指标，采用ISO 10993-5标准通过MTT、CCK-8法检测。高纯度 HPR（加氢度≥98%、残留单体＜0.1%）在浓度≤50 mg/mL 时，对L929成纤维细胞、人脐静脉内皮细胞（HUVEC）的存活率≥90%，属于1级无毒性等级。低纯度HPR（加氢度＜95%）因残留不饱和烃与单体，浓度＞30mg/mL时细胞存活率会降至75%-80%，表现为轻微毒性。常规医用PVC配方中HPR添加量为10%-30%，该浓度下高纯度产品不会对细胞造成损伤。
（二）组织刺激性与致敏性
皮肤刺激性实验中，5% HPR的PVC提取物涂抹家兔皮肤24小时后，无红肿、瘙痒等刺激反应，刺激指数为0，符合无刺激性要求。兔眼黏膜刺激性实验中，10% HPR的PVC浸提液滴入眼内，48小时内无结膜充血、角膜损伤，冲洗后无残留刺激。致敏性方面，通过豚鼠最大化致敏实验（GPMT）验证，HPR的致敏率＜1%，属于弱致敏或无致敏性物质，不会引发接触性皮炎。
（三）迁移性与体内代谢
HPR分子量集中在1000-3000Da，且分子结构饱和，在生理盐水、人工血浆等模拟体液中的迁移率＜0.5%/月，远低于传统DEHP增塑剂的5%-10%/月。少量迁移的HPR因分子量较大，难以透过生物膜被人体吸收，主要随粪便排出，未发现体内蓄积现象，也无长期代谢毒性相关证据。
（四）遗传毒性
遗传毒性通过AMES试验（沙门氏菌回复突变试验）与染色体畸变试验验证。HPR在浓度≤1000μg/plate时，AMES试验无致突变性；染色体畸变率＜5%，不会导致DNA损伤或基因突变，符合医用材料遗传安全性要求。
二、影响生物相容性的关键因素
（一）加氢石油树脂自身特性
加氢度与纯度是决定生物相容性的核心。加氢度≥98% 时，不饱和双键完全饱和，化学稳定性高，不会因氧化降解产生醛、酮等刺激性物质；加氢度＜95%时，残留双键易氧化，会降低生物相容性。残留单体（如苯乙烯、茚类）含量需控制在＜0.1%，否则单体迁移可能引发黏膜刺激与细胞毒性。
分子量与分布也影响生物相容性。分子量1500-2500Da的HPR综合性能极佳，分子量过低（＜1000 Da）会增加迁移风险，过高（＞3000 Da）则可能导致PVC材料韧性下降，需在力学性能与生物相容性间平衡。分子量分布窄（PDI＜2.0）的产品，迁移性更稳定，毒性风险更低。
（二）PVC配方与加工工艺
HPR的适宜添加量为15%-25%（以PVC质量计）。添加量＜10%时PVC材料偏硬易脆，无法满足医疗器械柔韧性要求；＞30%时迁移性会略有上升，且可能影响材料力学稳定性。
加工工艺参数需严格控制。加工温度160-180℃、时间5-10分钟时，HPR无明显降解；温度＞200℃或时间＞15分钟，可能导致 HPR 热解产生微量刺激性气体，进而影响生物相容性。配方中应与钙锌稳定剂、环氧大豆油等环保助剂复配，避免使用含重金属的稳定剂（如铅盐、镉盐），防止增加重金属迁移风险。
（三）使用场景与接触方式
短期接触场景（如一次性输液器、导尿管，接触时间＜24小时）对生物相容性要求相对较低，常规医用级HPR即可满足。长期接触场景（如血袋、长期植入导管，接触时间＞7天）需选择高纯度、低迁移的HPR，且需通过长期体内毒性试验验证。
血液接触场景（如输血器、体外循环管路）需额外满足血液相容性要求，即溶血率＜5%且无凝血干扰，需针对性优化HPR的表面特性，确保与血液成分无不良相互作用。
三、安全应用与合规要求
（一）适用医疗器械场景
短期接触类医疗器械如一次性输液器、注射器、导尿管、引流管等，可添加15%-20%的HPR，需符合ISO 10993-1、GB/T 16886标准。长期接触类医疗器械如血袋、腹膜透析管、长期植入式导管等，需选择加氢度≥99%、分子量2000-2500Da的HPR，并通过ISO 10993-17长期毒性试验。
永久植入式医疗器械如心脏瓣膜、人工关节等，因长期力学稳定性与生物相容性要求极高，暂不推荐使用HPR，优先选择聚醚醚酮（PEEK）等生物惰性材料。
（二）合规认证与质量控制
出口产品需通过美国FDA 21CFR、欧盟CE MDR认证，提供完整的生物相容性测试报告，包括细胞毒性、刺激性、迁移性、遗传毒性等指标检测结果。国内产品需符合GB 15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242《医用输液器 第1部分：用于重力输液的输液器》等标准。
质量控制需满足多项核心指标：加氢度≥98%，残留单体＜0.1%，重金属（铅、镉、汞）含量＜10μg/g；模拟体液中迁移率＜0.3%/月，细胞毒性≤1级，无致敏性与遗传毒性。
（三）应用注意事项
HPR与PVC的相容性良好，但需避免与强极性溶剂（如乙醇、丙酮）接触，否则可能加速 HPR 迁移，影响生物相容性。含HPR的PVC医疗器械需密封、避光储存，避免高温（＞40℃）与潮湿环境，防止HPR氧化降解。废弃医疗器械需按医疗垃圾规范处理，HPR虽生物降解性一般，但无环境蓄积毒性，不会造成额外环境污染。
四、与传统增塑剂的生物相容性对比
相比传统邻苯二甲酸酯类增塑剂（如DEHP），HPR的细胞毒性更低（稳定处于1级），迁移率仅为DEHP的1/10-1/20，长期使用无生殖发育相关毒性风险。与柠檬酸酯类增塑剂相比，HPR的迁移性更优，更适配长期接触场景，但柠檬酸酯类在儿童用医疗器械中的致敏性表现略佳。整体来看，HPR在迁移性与长期安全性上显著优于DEHP，是医用PVC增塑剂的环保替代选择之一。
加氢石油树脂作为医用PVC增塑剂，凭借高加氢度、低残留的特性，展现出优良的生物相容性，低毒性、低迁移、弱致敏的特点使其适配短期与部分长期医用场景。实际应用中，需严格控制HPR的加氢度（≥98%）、纯度（残留单体＜0.1%）与添加量（15%-25%），优化加工工艺并通过合规认证，即可满足输液器、血袋、导管等医疗器械的生物安全要求。相比传统增塑剂，HPR 在安全性与稳定性上更具优势，应用前景广阔。
本文来源：河南向荣石油化工有限公司 http://www.upresinchem.com/